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一、杭州醫(yī)療器械報關(guān)需進行備案及注冊

醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關(guān)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)即對在我們國家國內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相應(yīng)的要求。

隨著進出口貿(mào)易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但一部分企業(yè)卻對產(chǎn)品的備案和注冊不甚了解，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向在我國國內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我們國家國內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或是指定在我國國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品安全監(jiān)督管理部門遞交備案資料和備案人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷量的證明材料。向在我國國內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該由其在我們國家國內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或是指定在我國國內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品安全監(jiān)督管理部門遞交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷量的證明材料。

二、杭州醫(yī)療器械報關(guān)中文標(biāo)識及說明書

從以往的杭州醫(yī)療器械報關(guān)進口檢驗監(jiān)管案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產(chǎn)品標(biāo)識標(biāo)志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求：進口的醫(yī)療器械應(yīng)該有中文說明書、中文標(biāo)簽貼。說明書、標(biāo)簽貼應(yīng)該符合本條例要求及其相應(yīng)的強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地及其代理人的名字、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽貼或是說明書、標(biāo)簽貼不滿足此條要求的，不可進口。因此，進口商在產(chǎn)品進口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。

三、杭州醫(yī)療器械報關(guān)核對入境檢驗檢疫證明

正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應(yīng)提高產(chǎn)品識別能力，核實相應(yīng)的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產(chǎn)品的型號是不是一致，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

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